柔らかいカプセルとは,特定の量の薬物または薬物の抽出物を適当な補助材料で球状または円形の柔らかいカプセル材料に密封して作られた投与形態を指します.減量方法または圧縮方法で調製できる他の投与形態と比較して,高生物利用可能性,正確な含有量,良い均一性,薬物の悪臭を隠し,薬物の安定性を向上させる利点があります.そして美しい外見柔らかいカプセルのカプセルの材料は,ゼラチン,グリセロール,または適切な医薬品材料から成ります.
技術の進歩とともに,軟カプセル用用薬剤形態が急速に発展した.軟カプセルの内容は薬剤溶液や суспенジアなどである.伝統的な中国薬剤と他の投与形態と比較すると高い生物利用可能性と迅速な治療効果の利点があります.伝統的な中国薬の抽出と分離技術の進歩は,伝統的中国薬のソフトカプセルの出現を大きく促進しました伝統的な中国の薬剤であるフオシアンジェンキの錠剤は,現在,患者や医師によって歓迎されているフオシアンジェンキの軟カプセルに変更されています.この記事では,私たちの生産経験に基づいて,伝統的な中国医学ソフトカプセルの主な生産プロセスと設備を詳細に議論します..
1 生産プロセスと生産機器
ソフトカプセルの製造プロセスは図1に示されています.
GMP 2010版の空気清潔性要件によると,柔らかいカプセル用薬の伝統的な中国製薬の生産エリアは,Dレベル清潔エリアにあるべきです.材料などの主要な生産プロセスを含む圧縮,形付け,洗浄,乾燥,内包装など その後,外包装は,一般的な生産エリアに配置されます.
1.1 材料の調製
軟カプセルの調製方法と装備は,内容の性質によって少し異なります.薬剤は溶媒 (通常は油性) で溶けやすい試料の製造のレシピに従って原材料と補助材料を正確に重量化し,液体配給タンクに溶かすだけです.必要なら溶解速度を速めるため,熱付けすることもできます. 薬物の成分が суспенジアである場合,処方箋に含まれる薬剤原料または他の成分および液体補助成分 (例えば大豆油,など) はコロイドミールで均等に磨く必要があるので,粘着ミルのプロセス条件 (例えば,粘着ミルの速度と時間) は,それらの特性と時間によって決定されます.など準備中に一定量の懸浮剤を懸浮剤に添加し,特定の時間 (例えば48-72h,薬の均一性は影響されますさらに,生産過程では,内容の均一性を確保するために熱保存に注意してください.伝統的な中国の薬の軟カプセルは,主に伝統的な中国の薬の抽出物と溶媒または他の補助材料と混合して溶液または суспенションの内容を作ります.近年,軟カプセル技術に関するいくつかの研究は,主に調製試験の内容と溶媒 (または分散剤など) に焦点を当てています.
材料の調製用装置は主に液体配給タンクである.配給タンクの2刃の混ぜパッド (図2) は,一連のサイクロイドピンホイール減速装置によって駆動される.そしてタンクのボディは磨かれているススペンションの調製にはコロイドミールが必要である (図3).
1.2 粘着溶液の調製 (sol)
粘着剤 (通常,粘着剤として知られる) の調製は,柔らかいカプセルの品質を確保するための重要なステップです.この粘着剤は,一般的にゼラチン,グリセロール,浄水から構成されています.ゼラチンは 主な成分です中国製薬典2010年版では,ゼラチンは中程度の水解 (酸性方法,アルカリ性方法,酸塩混合方法または酵素方法) のコラーゲンゼラチンの質は主にゼリー濃度,pH,光伝達性,電気伝導性2 柔らかいカプセルの主な外観特性は,強い可塑性と高い弾性であり,カプセル材料の組成に依存します.それは柔らかいカプセルに用いられる粘着剤は基本的にゼラチンであり,粘着剤はグリセロールであり,水は好ましくは離子化水または純粋水である.柔らかいカプセルの硬さは,乾燥ゼラチンと柔らか剤の重量比と直接関係していますグリセロールとゼラチンの比が25なら100固いカプセルよりも非常に硬く,さらに硬く,厚くなります.グリセロール:ゼラチン=60:100乾燥した製品 液体含水量14%で とても柔らかくて 柔らかくて 弾性があるため 柔らかいカプセルを 指で裂くこともできます
柔らかいカプセルのペレット品質は,乾燥ゼラチンの重量比と,浄化水との関係にも密接に関連しています.湿度が低すぎると,粘着が粘り強くなります.テープは広がり,形づくりにくいでしょう製品には外観が悪く,漏れがあり,多くの非粘着性錠剤や特殊な形状の錠剤が作られます.
一般的な栄養比は水:ゼラチン = 1:1異なるプロセス (温度時間など) と異なるソーラー機器,さらには異なる製品 (透明性やシェーディング製品など)対応する製剤と処理もしなければならない. 調整調整. 粘着剤の公式3を研究した後,ゼラチンと水の比は1でなければならないと結論付けます.1同時期に,太陽保護剤としてチタン二酸化物を追加し,必要に応じて他の補助材料を追加することができます.Sol 装置 (図4) は,主に粘着タンク等から構成されています.. 粘着剤の粘度を確保するために,粘着剤のタンクに加えて,水浴の加熱は,90~100°Cの熱源を提供する必要があります.したがって,同時にコイル型ウォーターヒーターを装備する必要があります. 粘着剤を混ぜる過程で,粘着液体の泡と水蒸気を吸着剤タンクに凝縮するために,同時にコイルコンデンサーを装備する必要があります.これは,真空ポンプに一定の保護効果を及ぼす.
主機とゼラチン箱の両側にあるゴムホイールによって作られるゴムは,相対的にロール模具の隙間に入り,液体の薬は,給水ポンプを通る管を通って,クイーン型のスプレー体に注入されます.液体薬とゴムが,供給材料の圧力によって分離されます. 2つのローリング模具の溝に押します.ローリング模具の継続的な回転により,2つのゴムシートは2つの半球に形成されます.液体薬はプラスチックフィルムに包み込まれ,残りのゴムシートは切断され分離されます.ローリングモードのソフトカプセルマシーンとソフトカプセルカプセルカプセルモールの動作原理は,図7と図8に示されています., に対応する.
圧縮する前に,液体の流通がスムーズで,密封蓋の整合性が確保されるように,機器の関連する部分を清掃し,確認する必要があります.注射中に漏れが起こるため,カプセル内の内容が減少する問題を防ぐために,注射時間を調整することに注意する必要があります.圧縮過程では,ゴムの温度制御にも注意を払う必要があります.温度が高くすぎると,漏れが起こります.温度が低くすぎると,ゴムの粘着効果は弱くなる一般的に,制御スプレーボディの温度は45~50°Cで,プラスチック箱の温度は55~60°Cです.プレッシング過程で変形したペレットが現れるそのため,ゴム皮の厚さ,一般的に0.7~0.8mmを制御する必要があります. プレスプロセス中に発生する不均質な内容も問題です.2つの一般的な理由があります1つ目は,カプセルに空気泡があることです. これはスプレーボディが塞がっているため,緩いゴム接合体や材料ポンプ内のゴムパッドの密封が不十分2つ目は,スプレーボディが塞ぐことが原因で,大きすぎたり小さすぎたりしたゴム粒子の生成です.
プレッシング過程でかなりの量の網膜粘着剤が生成される (図9).網膜粘着剤のリサイクル自体は企業にとって効率的な経済的な方法です.網状接着剤リサイクル装置は網状接着剤粉砕機 (10図).
1.4 洗濯剤
柔らかいカプセルの製造には,カプセルの質に悪影響を及ぼす可能性のあるパラフィンオイルが使用され,形成されたカプセルの清掃が必要です.伝統的なプロセスしかし,カプセルの表面に粘着しているパラフィン油を洗い流します.溶剤を浸して清掃したカプセルには溶剤が残りますカプセルを汚染します.
溶剤で浸し清掃した後,この緊張が失われ,ゴム皮は乾燥し脆くなる.カプセル製品の保存期間を大幅に短縮します溶媒による清掃後,カプセル間の粘着も起こります.同時に,有機溶剤の清掃操作室の爆発性要件も提唱されています.労働保護に注意を払う必要がある.
1.5 乾燥
乾燥は柔らかいカプセルの質に影響を与える重要なリンクです. 現在,市場にある柔らかいカプセルの乾燥は主に2つの形式で行われています.そしてもう一つは,回転するケージタイプです.
トレイドライヤー (図11) の利点は,面積が小さいことですが,欠点は乾燥時間が長いことです.乾燥効果を確保するために,手動でトレイを何度も回す必要があります伝統的な乾燥方法では,形状の柔らかいカプセルをパレットトラックに置き,ピル乾燥室に置き,完成品に乾燥させます.丸乾燥室は,水平ラミナリ空気供給を採用温度は30~35°C,湿度は25%以下に制御されます.各トレイには,柔らかいカプセルが2層以上置かれます.柔らかいカプセルを確保するために,最初の2時間で4~5回内側を回します.丸形は良く,外見は良く,乾燥時間は12~16時間以内に完全に乾燥することができます.
図11 トレイ乾燥機
ロータリーケージ乾燥では,室内の湿度と時間の制御に注意を払う必要があります.乾燥プロセスでは,室内の湿度が主な影響要因です.室内の湿度が60%に達すると柔らかいカプセルを乾燥させることは非常に困難です.時間も重要な要因です.時間が短すぎると,カプセルの形状が良くないので,挤出により変形することが簡単です.時間が長くなったら一般的に,適切な乾燥時間は16-24時間です.乾燥装置は図12に示されています.
他の投与形態と比較して,軟カプセルは高生物利用可能性,密封性,含有量精度,外見の美しさの特徴を有し,有望な投与形態です.
柔らかいカプセル用薬剤の開発により,より柔らかいカプセル用薬剤が登場します.