柔らかいカプセルと注意点の調製プロセス
2024-03-19
軟カプセルとは,油性薬,薬剤溶液,薬剤 суспенジーをゼラチンカプセルシェルで包装して形成される密閉カプセル製剤の一種である.圧迫法による軟カプセルの調製プロセスと注意が必要とする事項が要約されました.
圧縮方法の基本原理は,ゴムシートが円筒型模具の真ん中を通り,補給ポンプは,スプレーボディを通ってゴムシート間の液体薬の固定量を注入します.2つのゴムシートを圧縮し,完全に閉ざされたカプセルを形成します.プレッシング方法の主要な技術段階には,4つの段階が含まれます.さらに,製品の品質を確保するため,生産はまた,錠剤試験プロセスを増やし,資格のない製品を排除します.
(1) ゼラティニゼーション
1 餌配列
通常,ゼラチン,塑化剤,水 の ある 割合 を ゼラチン化 タンク に 加え て 熱し,混ぜる.ゼラチン は 水 を 吸収 し,溶解 し て ゲル 溶液 を 形成 する.上記材料は同時に追加できます熱湯にゼラチンを直接加えないように勧められます.そうでなければ,熱湯に最初に接触するゼラチンの溶解により,密度の高いゼラチン層が形成されます.ゲラチンの粒子は溶けやすいのでゲル溶液には多くの塊があり,正常な生産に影響します.ゼラチンには,チタン二酸化物や鉄酸化物などの色素や色付け剤も加えられる.. コロイド式磨き法で,いくつかの塑化剤と水と一緒に磨く必要があります. シーブした後,斑点や毛穴のあるゴムを準備するのを避けるためにゲル溶液に追加することができます.
2 粘着剤の温度
ゼラチンの主要成分はペプチド分子混合物で,高温でペプチド分子の水解を引き起こす可能性がありますゼラチン溶液の質に影響します.
3 真空脱ガス
新しく溶けた粘着剤には多くの泡があるため,真空脱ガス操作が必要である.真空脱ガスは一般的に -0.07~-0.08 MPa の真空度が必要である.粘着溶液から大量の泡が巻き出し,放出されます.掃除ポンプに粘着溶液をポンプして機器を損傷しないために,圧力を間に合うように解放することが重要です.表面に明らかな泡が放出されないまで,粘着液体の状態を観察することに注意する必要があります.表面に粘着液が蜂巣状に流れ,脱ガス処理が完了したことを示します.真空ポンプ操作を停止できます.真空ポンプの時間は,あまりにも長くしないでください粘着液は大量の水分を失い,次回のスロットプレス操作に影響します.
4 粘着剤の隔熱
接着溶液の保温温は通常50〜60°Cで制御されます.接着溶液の温度が低すぎると,粘着溶液の流動性が低下するしたがって,ペレット化段階では,粘着溶液を再び加熱する必要があります.これは時間がかかり,粘着溶液の不均質な性質を引き起こす可能性があります.
吸気脱ガス処理が完了した直後には使用してはならない.粘着剤の泡が完全に排出されるまで4時間以上放置する.断熱時間の上限は,特定のプロジェクトに基づいて評価されます.断熱過程中の粘着質の安定性を決定するために,断熱過程中の粘着剤の粘度,凍結力,湿度を監視することができます.
(2) 液体製剤
内容は,特定のプロジェクトの要求に応じて,関連する技術要件の適切な溶液,懸垂,半固体準備に従って準備することができます.配給プロセスを制御するために液体の準備のプロセスは,プロジェクトからプロジェクトに異なります. 液体の準備は,水分を吸収し,水分を吸収し,水分を吸収します.詳細に議論されていません..
(3) 薬を作る
薬剤を圧縮するのが 軟カプセルを作る主な作業です 準備済みの薬剤液は 荷台に加わります粘着液は圧縮され,輸送パイプを通って柔らかいカプセルマシンに送られますカプセルに圧縮されたゴムと内容が模具を通過します.制御する主なプロセスパラメータは以下のとおりである.:
1 ゴムの厚さ
汎用薬剤の場合,一貫した分解時間を確保するために,ソフトカプセルシェルの厚さが基準薬剤と同じであることを推奨します.湿ったゴムを 厚さ が 異なる 状態 で 塗る の は ある 処方箋 を 用いる こと が でき ます乾燥後,乾燥ゴムの厚さを測定し,ゴムの目標厚さ範囲を決定することができます.1g以上のゴムの厚さは0の範囲で制御される.8-0.9mm,重さ1g未満のゴムの厚さは0.7-0.8mmである.ゴムの厚さが過剰である場合,噴霧温度が高くなる可能性があります.そうでなければ 縫合効果が良くないかもしれません薄いゴムが柔らかいカプセルの圧縮強さに影響を及ぼし,保管と輸送に不利です.2つのゴム片の厚さは可能な限り一致する必要があります.変形したペレットが生成されます
2 噴霧温度
噴霧温度はゴムの状態に応じて調整する必要があります.ゴムの水分含有量が低すぎたり,ゴムが太すぎたりすると,噴霧温度を適切に上昇させなければならない.さらに,ショットのプレス速度があまりにも高ければ,より良い縫合効果を確保するためにスプレー温度を増加させることも必要です.噴霧の温度は35 °Cから40 °Cの間を制御する必要があります.低すぎると縫うのが難しいし 高すぎると 柔らかいカプセル縫い線が曲がって 形状の錠剤を生成する可能性があります
3 ボールプレッシング速度
シュートプレッシング速度の増加は,噴霧温度だけでなく,ゴムコーティングの厚さに影響する可能性があります.ショットプレッシングプロセス中にゴムの過剰なストレッチを引き起こすことができる高速な回転速度したがって,ショットプレス速度を調整した後,ゴムの厚さは目標範囲内にあることを確認するために監視する必要があります.
4 環境温度
圧縮過程中の環境温度も圧縮効果に影響を与えます.環境温度が高くすぎると,圧縮されたペレットがゆっくり冷却され,粘着を引き起こす可能性があります.■環境温度は低すぎた場合,ゴムが縫うのが難しい場合は,スプレー温度を適切に上昇させる必要があります.
5 その他
柔らかいカプセルマシンにはゴム輸送管の温度,ゴム箱の温度,冷却ドラムの温度があります.ゴム輸送管の温度とゴム箱の温度は,ゴム輸送管の詰まりをなくすため,コイルがスムーズに流れるようにするために,一般的に55-60 °Cです;冷却ドラムは,ゴムが迅速に冷却され,形成されることを確保するために,一般的に20°C以下に制御されます.
さらに,錠剤製造過程で加えられる潤滑油の種類と量にも注意を払い,潤滑油の相応の品質基準を確立すべきである..潤滑油が柔らかいカプセルの他の成分に影響を与えないことを証明する十分な証拠があるべきです.一般的に使用される潤滑油には,薬剤級の液体パラフィンと中鎖グリセリドが含まれます..
(4) 乾燥
乾燥プロセスは,通常,固定乾燥と静的乾燥という2つの段階に分かれます.新圧縮された柔らかいカプセルは,すぐに乾燥のために乾燥回転ケージに移動されます.湿度を25~30%まで減らすこの水分含有量下では,柔らかいカプセルの形は基本的には固定されます.生産効率を改善するために,形状と乾燥した柔らかいカプセルは,さらなる乾燥のためにトレイに移動します.柔らかいカプセル表面の潤滑油を掃除するために形付けと乾燥過程で,油を吸収する布を乾燥バスケットに追加できます.
一般的に,柔らかいカプセル殻の水分含有量は8~12%の範囲で制御されるべきです.水分含有量が高すぎると,完成したカプセル殻は柔らかいすぎてカビになりやすいでしょう.湿度が低すぎると軟カプセルの乾燥効果に影響を与える主な要因は以下のとおりです.
1 環境温度と湿度
劉・ホンヤン等による研究によると,乾燥条件の変化は,図3に示されているように,軟カプセル乾燥速度に影響を及ぼします.乾燥環境の温度と音は高いしかし,乾燥の後期には,表面の乾燥とカプセル殻の硬化により,水の内部伝導に影響を与え 乾燥速度が低下します環境湿度が低下すると,乾燥率は加速する傾向を示します.一般的に,環境の湿度は60%以下に制御されるべきです.カプセルが乾くのは非常に困難です.
2 乾いた風速
乾燥した環境で風速を上げると 水の流出速度は増加し 乾燥効率も向上します
3 乾燥する時間
環境温度と湿度が厳格に制御されている場合,乾燥した軟カプセルの水分含有量は乾燥時間の長さに依存します.異なる乾燥時間を持つカプセルでカプセル殻の水分量を測定することができます.乾燥の最終値を決定するために乾燥曲線を描くことができます.
(3) 検査錠剤
錠剤の検査は,大小の錠剤,膨らませた錠剤,泡状の錠剤,形状の錠剤など,乾燥した柔らかいカプセルから不合格な製品を排除することです.薬を飲む一般的な方法は,柔らかいカプセルをランプのテーブルに置き,手で拾うことです.
ソフトカプセル製造の過程で,各プロセスの出力材料の属性を評価し,合格した製品の出力を確保する必要があります.
化学粘着剤の段階では,粘着剤の外観,湿度,粘度,凍結力が一般的指標である.粘着剤の外観は微細な泡なしで細かく滑らかでなければならない.水は40%~50%でコントロールすべきです圧縮する際にピルスを縫うのは難しいので,水量が多すぎるとゴムが形成されます.柔らかいカプセル殻は簡単に洗浄されますこの2つの指標は,熱保存の過程で監視され,ゼラチンの質が過剰に低下しないようにする必要があります.
柔らかいカプセルの外観 柔らかいカプセルの量 縫合状態 柔らかいカプセルの外観カプセルの表面に泡があるかどうか柔らかいカプセルの量を切って,内容を消してカプセルの重さを決定します.精製の品質基準の内容を浄化するためにエーテルが推奨されましたカプセルの総重量とカプセルの皮の重量との違いです. サンプルを取り出す直後に,その量を決定する必要があります.待ち時間が長くなったら, 柔らかいカプセルの水分が蒸発した後,含有量決定の精度は影響されます.柔らかいカプセルは,水蒸発を防ぐために,気密の容器に低温に置いておく必要があります., 縫い目が顕微鏡で観察され,新作された柔らかいカプセルを切断し,真ん中のゴムリングを切断することによって決定されます.顕微鏡でゴムの厚さとシームの厚さを観察する図 5 のように顕微鏡画像を測定し,シーム速度を計算すると,一般的なシューティング速度は30%未満であるべきではありません.
縫合率 = シーム厚さ/カプセル厚さ * 100%
乾燥段階では,カプセルの水分を監視する必要があります. 測定方法は,柔らかいカプセルの切断,油吸収紙でカプセルの内容を拭き,乾燥法でカプセルの水分を測定する湿度が目標範囲に達するまで 湿度安定性を監視するための実証された方法がある場合も使用できます
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